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*
”为必填项
制表单位：国家食品药品监督管理局
药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
*类型：
新的
严重
一般
*
单位名称：
*
部门：
*
电话：
*
报告日期：
年
月
日
*
患者姓名：
*
性别：男
女
*
出生日期：
年
月
日
民族：
体重：
(Kg)
联系方式:
*
家族药品不良反应：有
无
不详
*
既往药品不良反应情况：有
无
不祥
不良反应/事件
名称：
*
不良反应发生时间：
年
月
日
*
病历号/(门诊号)：
*
不良反应的表现（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况:：
商品名称
通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）
生产厂家
批号
用法用量
用药起止时间
用药原因
怀疑药品
*
并用药品
不良反应/事件的结果：治愈
好转
有后遗症
表现：
死亡
直接死因：
死亡时间：
年
月
日
*
原患疾病：
*
对原患疾病的影响：不明显
病程延长
病情加重
导致后遗症
表现：
死亡
国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有
无
不祥
国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有
无
不祥
关联性评价
*
报告人：
肯定
很可能
可能
可能无关
待评价
无法评价
签名:
报告单位：
肯定
很可能
可能
可能无关
待评价
无法评价
签名:
省级药品不良反应监测机构:
肯定
很可能
可能
可能无关
待评价
无法评价
签名:
国家药品不良反应监测中心:
肯定
很可能
可能
可能无关
待评价
无法评价
签名:
*
报告人职业（医疗机构）：医生
药师
护士
其他
*
报告人职务职称（企业）:
*
报告人签名：
*
◇不良反应/
事件分析
1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？
有
无
2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？
是
否
不明
3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？
是
否
不明
未停药或未减量
4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？
是
否
不明
未再使用
5.反应是否可用并用药的作用，患者病情的进展，其他治疗的景象来解释？
是
否
不明
◇
严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：
1.引起死亡
2.致畸、致癌、致出生缺陷
3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
4.对器官功能产生永久损伤
5.导致住院或住院时间延长
◇
注：
通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明